Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Definícia

• • Zákon upravuje podmienky na zaobchádzanie s humánnymi a veterinárnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, požiadavky na skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vrátane etického posudzovania, požiadavky na uvádzanie liekov na trh a zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky, požiadavky na zabezpečovanie a kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok, práva a povinnosti fyzických a právnických osôb na úseku farmácie a úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie (§ 1 ods. 1).

Kľúčové ustanovenia

• • § 119 ods. 2: Predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek a dietetickú potravinu na lekársky predpis alebo na objednávku a zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz alebo na objednávku. Pri predpisovaní na lekársky predpis a lekársky poukaz je povinný vytvoriť preskripčný záznam okrem prípadov uvedených v § 120 ods. 21; po vytvorení preskripčného záznamu na základe dohody s pacientom lekársky predpis alebo lekársky poukaz v listinnej podobe nevyhotoví; o tejto možnosti je povinný pacienta informovať.
• • § 120 ods. 1 písm. g): Pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného humánneho lieku, dietetickej potraviny alebo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovaného lieku, alebo väčšieho počtu balení zdravotníckej pomôcky vyznačí predpisujúci lekár počet balení alebo dávok rímskou číslicou a slovom po latinsky; predpísaný počet balení humánneho lieku nesmie prekročiť počet balení potrebných na liečbu v trvaní troch mesiacov, ak pacient liek pravidelne užíva, alebo v trvaní jedného mesiaca, ak sa liek predpisuje prvý raz.
• • § 120 ods. 4: Platnosť preskripčného záznamu (ak ide o predpis humánneho lieku alebo dietetickej potraviny) a lekárskeho predpisu je a) sedem dní na hromadne vyrábaný a individuálne pripravovaný humánny liek, ak neobsahuje protimikrobiálne antibiotikum, chemoterapeutikum, omamnú látku II. skupiny a psychotropnú látku II. skupiny, a na dietetickú potravinu, b) päť dní na humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny, c) tri dni na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika, d) jeden deň na humánny liek predpísaný lekárom zubnolekárskej pohotovostnej služby, lekárom ambulantnej pohotovostnej služby a lekárom ústavnej pohotovostnej služby.
• • § 119 ods. 4: Humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny sa predpisuje na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu alebo objednávky označenom šikmým modrým pruhom; tieto tlačivá sa musia evidovať. Predpisujúci lekár je povinný vytvoriť preskripčný záznam okrem prípadov uvedených v § 120 ods. 21; na základe dohody s pacientom lekársky predpis označený šikmým modrým pruhom v listinnej podobe nevyhotoví; o tejto možnosti je povinný pacienta informovať.
• • § 68 ods. 19: Predpisujúci lekár, iný zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotná poisťovňa sú povinní bezodkladne oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedeli po registrácii humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku.
• • § 121 ods. 2: Ak má osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, pochybnosti o správnosti lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo preskripčného záznamu alebo o správnosti dávkovania z hľadiska prekročenia najvyššej jednotlivej a dennej dávky liečiva a nemožno ich odstrániť ani po overení u predpisujúceho lekára, humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu nevydá.

Kľúčové pojmy